Stellungnahme der AkdÄ zu Nirmatrelvir/Ritonavir (Paxlovid®)
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Nach Einschätzung der AkdÄ besteht ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen von Nirmatrelvir/Ritonavir bei Erwachsenen mit COVID-19 (Coronavirus-Krankheit 2019), die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko haben, einen schweren COVID-19-Verlauf zu entwickeln.
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Bewertung von Effektivität und Sicherheit
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Wie oben dargelegt, besteht aktuell aufgrund des Vorherrschens von Omikron-Varianten und des hohen Anteils (mehrfach) Immunisierter ein durchschnittlich geringeres Risiko für schwere COVID-19-Verläufe als unter den Studienbedingungen von EPIC-HR. Bei insgesamt niedrigerem Ausgangsrisiko ist deshalb von einer geringeren absoluten Risikoreduktion (ARR) durch Nirmatrelvir/ Ritonavir auszugehen als in der Studie EPIC-HR gezeigt. Bereits eine alleinige, asymptomatische Infektion verringerte in Subgruppenanalysen der Studie EPIC-HR den Effekt von Nirmatrelvir/Ritonavir auf die Sterblichkeit und auf COVID-19-bedingte Hospitalisierungen deutlich […]
Die absolut größten Effekte von Nirmatrelvir/Ritonavir zeigten sich bei Patienten ≥ 65 Jahren. Auch das Vorliegen einer Hypertonie scheint klinisch relevant die Effektstärke von Nirmatrelvir/Ritonavir zu beeinflussen.
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Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens
Das IQWiG sieht aufgrund der gezeigten Mortalitätsreduktion und dem geringeren Risiko für COVID-19-bedingte Hospitalisierungen einen erheblichen Zusatznutzen von Nirmatrelvir/Ritonavir, beschränkt diesen jedoch auf zwei Patientengruppen:
1. Patienten ohne vollständige Immunisierung gegen COVID-19 (unzureichende Anzahl von Impfungen oder relevantes Risiko für ein unzureichendes Impfansprechen),
2. Patienten mit vollständiger Immunisierung und Immunkompetenz, aber komplexen Risikofaktoren.
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Die vollständigen Unterlagen gibt es unter: https://www.dcgma.org/index.php?